一、申办者邀请我院参加某项临床试验，必须先与机构办公室（机构办）和主要研究者（PI）联系。PI必须对方案的科学性进行审核确认，对本专业受试者来源及完成进度的保障、试验的可行性等进行评估。若PI评估后认为可以接受，在试验方案上签名后，机构办才能根据相关要求决定是否接洽该项目。

二、专业组与申办者共同填写并递交临床试验申请表（见百度网盘附件1）和其他申请资料，申请资料须编有完整的药物临床试验审查目录（见百度网盘附件2）。各项材料按目录顺序装订，没有的项目在对应的目录后加以说明或解释。申办者/CRO将申请表（原件）连同其他申请资料纸质版（1份）递交机构办审核，同时将申请资料电子版（包括申请表）发至机构邮箱gcp_cm@163.com备案。若接到书面反馈意见，请按意见修改再次提交审核。

三、机构办在接到临床试验申请后5个工作日内决定是否同意参加该项临床试验。机构办同意立项后直接递交院伦理委员会审查，伦理委员会审议项目资料通过后，签署书面批准意见。

四、获得伦理委员会批准后，申办者/CRO与PI拟定临床试验协议交由机构办审核，机构办审核通过后交由医院相关部门审核，全部通过后确定正式合同。申办者/CRO、专业负责人/主要研究者与机构签署临床试验协议，协议须由各方代表签字并加盖公章后才有效。

五、合同正式签署后召开启动会。

备注：药物临床试验立项文件清单、相关附件可百度网盘下载。

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